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中药注册的开放姿态

时间:2019-06-19 16:17:44 来源:互联网 阅读:0次

  备受行业瞩目的《中药注册管理补充规定》近日正式颁布实施。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟表示,《补充规定》的实施将为规范中药新药研发秩序,进一步保证中药产品质量,建立公平、公正的市场竞争环境,扶持和促进中药产品的健康发展起到重要的推动作用。中医药有其独特的理论基础和诊疗基础,在我国有几千年的临床实践积累。作为与《药品注册管理办法》配套的个规范性文件,药监部门制定《补充规定》的原则就是要体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持并促进中医药和民族医药事业的发展。《补充规定》将中药复方制剂分为三类,分别提出了不同的注册要求,对符合条件的复方制剂减免了药效学研究,对中药质量控制提出了更高的均一和稳定性要求。同时,提高了中药改剂型的技术门槛,细化了仿制药的有关规定。注册申请须明确药材来源在中成药的生产过程中,投料的中药材基原和产地不固定、生产工艺参数不确定会对终产品的质量产生影响,甚至出现同一厂家同一品种的不同批次间质量不稳定的情况。为保证中成药质量的均一稳定,《补充规定》首次提出,“中药注册申请,应明确药材基原、药材产地与资源状况”,以及关键工艺参数,并纳入保证中药质量的控制环节,结合成品质量检测指标,逐步形成源头控制、过程控制和指标控制三者相结合的质量保证体系。鼓励中药创新创新是中药发展的动力。依据《药品注册管理办法》第45条,“对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂,用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药,用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批”。为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发,《补充规定》增加了“治疗尚无有效治疗手段疾病的新药”的内涵,将主治病证未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药纳入特殊审批范围,充分发挥中药在治疗疑难杂症和新出现的疾病方面的作用。 此外,《补充规定》通过提高中药改剂型和仿制品种的科学性和合理性的要求,提高二次科研水平,引导和鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发。“仿”与“改”都有章法《补充规定》对仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。张伟介绍说,由于中药的作用物质基础复杂,作用机理和作用靶点不明确,对质量产生影响的因素比较多,因此,中药仿制药不能依据简单的质量检测指标判断是否与被仿品种保持一致性。根据《药品注册管理办法》有关条例,《补充规定》提出,“仿制药注册申请,应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方保持一致,质量可控性不得低于被仿制药品”。这从技术上大大提高了仿制的门槛。《药品注册管理办法》还对改剂型品种提出了新的要求,必须提供充分的证据证明改剂型的科学性和合理性,同时体现临床应用的优势。对于同样属于传统医药的民族药,《补充规定》明确其注册参照中药的注册规定,并规定民族药的研制应符合民族医药理论,民族药的生产企业应配备相应的民族药专业人员、生产条件和能力,民族药的审评则由相关的民族药方面的专家参与进行。

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